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珀金埃爾默遵循 21CFR Part 11的Simplicity 3Q軟件和Chrom CDS軟件

來源:儀器設(shè)備網(wǎng) 作者:鄭大 日期:2025-07-01 13:29:07
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儀器設(shè)備網(wǎng) 廠商新聞】在制藥領(lǐng)域,所有數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須符合聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分(21 CFR Part 11)的規(guī)定。該法規(guī)設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計追蹤等方面的標(biāo)準(zhǔn),確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾發(fā)布可完全支持實驗室遵守 21CFR Part 11的Simplicity 3Q軟件和SimplicityChrom CDS軟件。

珀金埃爾默發(fā)布遵循 21CFR Part 11的Simplicity 3Q軟件和Chrom CDS軟件

Simplicity 3QSimplicity Chrom CDS軟件的設(shè)計遵從21 CFR Part 11法規(guī)和ISO 17025實驗室規(guī)章。模塊化構(gòu)成,架構(gòu)靈活;從方法開發(fā)到結(jié)果顯示,全程以向?qū)Х绞揭龑?dǎo)操作者;在樣本處理和結(jié)果報告過程中有多數(shù)據(jù)觀測選項;提供無紙化電子合規(guī)功能,包括:電子記錄、電子簽名、用戶身份驗證和審計跟蹤等。更多功能詳情如下所示:

數(shù)據(jù)采集

方法建立簡單,數(shù)據(jù)采集快速;實時采集多離子通道數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)快速載入,適用高通量分析;色譜積分、測量精度、校準(zhǔn)曲線等關(guān)鍵數(shù)據(jù)一屏可視

數(shù)據(jù)瀏覽

數(shù)據(jù)查看功能靈活,如多分析物動態(tài)實時數(shù)據(jù)查看、圖譜疊加、信噪比分析等

數(shù)據(jù)診斷

儀器參數(shù)設(shè)定值與實際值對比,快速排查硬件故障

審計追蹤

使用者對于軟件的任何操作都被記錄保存,管理者的操作也會被記錄保存在日志里。系統(tǒng)提供只讀模式的更新記錄

電子簽名

可設(shè)置電子簽名,包括完整用戶名、weiyiID、日期、時間

用戶權(quán)限

使用者只能根據(jù)自己所在組別執(zhí)行特定的權(quán)限;需要使用weiyi的用戶ID和密碼來限制用戶訪問

檔案備份

存儲文件變更,原文件會被保存到數(shù)據(jù)庫而不會被新版文件覆蓋

登錄控制

通知非活動狀態(tài)、鎖定、限制登錄嘗試

 
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