【儀器儀表網(wǎng) 專題推薦】制藥企業(yè)對(duì)儀器和設(shè)備進(jìn)行3Q驗(yàn)證也是GMP認(rèn)證和審查的重要內(nèi)容之一。本文分享：高壓滅菌器IQ、OQ、PQ驗(yàn)證等3Q驗(yàn)證的工作流程。

　　3Q驗(yàn)證流程

　　01驗(yàn)證前期準(zhǔn)備

　　工作前期調(diào)研，驗(yàn)證條件及工藝確認(rèn)，驗(yàn)證方案的起草和協(xié)調(diào)，驗(yàn)證溫度探頭的溫度前校驗(yàn)，驗(yàn)證方案的確認(rèn)審核及簽字。

　　具體驗(yàn)證工作02

　　安裝確認(rèn)確認(rèn)儀器相關(guān)信息及文件、安裝條件，使儀器能投入使用。

　　操作驗(yàn)證確認(rèn)儀器的各項(xiàng)操作功能是否能夠正常實(shí)現(xiàn)，儀器的各項(xiàng)計(jì)量計(jì)數(shù)功能是否能夠符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　性能驗(yàn)證確認(rèn)儀器負(fù)載運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，性能驗(yàn)證是3Q驗(yàn)證的核心部分，主要包括三方面：空載熱分布試驗(yàn)、裝載熱穿透及微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

　　3Q驗(yàn)證通常包括四個(gè)部分，即4Q，這四個(gè)部分分別為：

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　　DQ（Design Qualification）設(shè)計(jì)確認(rèn)：確保設(shè)備的設(shè)計(jì)滿足用戶需求和相關(guān)法規(guī)要求。

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　　IQ（Installation Qualification）安裝確認(rèn)：在使用地進(jìn)行的安裝過程中進(jìn)行確認(rèn)，提供文件證明用戶安裝環(huán)境的所有規(guī)格及參數(shù)完全符合制造商的描述和安全要求。

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　　OQ（Operational Qualification）運(yùn)行確認(rèn)：在安裝后進(jìn)行，之后每隔一定時(shí)間重復(fù)進(jìn)行，時(shí)間由制造商推薦并得到客戶的確認(rèn)。它提供文件證明在使用期間設(shè)備的所有部件功能參數(shù)達(dá)到廠家指標(biāo)并且運(yùn)行正常。

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　　PQ（Performance Qualification）性能確認(rèn)：證明設(shè)備系統(tǒng)適合執(zhí)行特定任務(wù)，通常采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定進(jìn)行。